Essai thérapeutique à Rennes : trois "manquements" du laboratoire Biotrial

par Rédaction de France Info jeudi 4 février 2016 15:20, mis à jour le jeudi 4 février 2016 à 19h40
Le laboratoire Biotrial à Rennes, en janvier. © Mathieu Pattier/SIPA
Le laboratoire Biotrial à Rennes, en janvier. © Mathieu Pattier/SIPA

L'Igas ne suspend pas la suspension de son autorisation de mener des essais pour BioTrial mais a relevé "trois manquements majeurs" du laboratoire dans la gestion de l'essai clinique qui a tourné au drame mi-janvier à Rennes.

Lors d'une conférence de presse, jeudi, Marisol Touraine a annoncé que la première note d'étape de l'Igas ne permettait pas d'identifier les causes directes de l'accident lors d'un essai thérapeutique à Rennes. La ministre de la Santé note cependant que l'Inspection générale des affaires sociales avait considéré que la réglementation avait été respectée, mais qu'elle avait mis au jour trois "manquements majeurs" dans l'essai clinique.

Trois manquements postérieurs à l'établissement du protocole

Tout d'abord, le laboratoire ne s'est pas tenu suffisamment informé de l'état de santé du premier volontaire qui a été hospitalisé, celui qui est décédé par la suite. Second manquement : alors que ce premier patient avait été hospitalisé le dimanche, cinq autres volontaires ont continué à recevoir la molécule testée le lundi.

Les autorités estiment que c'est une double faute car ces cinq volontaires auraient dû être informés de l'hospitalisation et ils n'auraient pas dû recevoir la molécule. Troisième manquement : l'hospitalisation du premier volontaire aurait dû être signalée sans délai à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament. Or celle-ci n'a été informée que quatre jours après son hospitalisation.

BioTrial "soulagé"

Le laboratoire Biotrial est cependant autorisé à continuer à faire des essais cliniques. La première note d'étape de l'Igas ne permet pas d'identifier les causes de l'accident. Le rapport définitif de l'Inspection générale des Affaires sociales sera connu à la fin du mois de mars. BioTrial, de son côté, s'est estimé" "soulagé" jeudi que le pré-rapport de l'Inspection générale des affaires sociales ne lui impute pas la cause du décès du volontaire.